FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼主要用途银屑病治疗

加拿大 FDA 给与药厂的完全回应涵指出，如果不提供与该有效成分可靠性相关的其它信息该机构将不能核准托法替尼用作银屑病。

药厂在一份声明中会坚称，该Corporation将与 FDA 一起解决资料中会发挥作用的缺点，并坚称这有可能除此以外「提供托法替尼用作拟注册哮喘的其它可靠性量化」。此次受挫对药厂来说颇为最让人满意，因为银屑病哮喘有可能致使托法替尼年销量大大上涨，这款有效成分自 2012 年首次上市以来仍然最终大幅提高产品预期。

FDA 在核准这款有效成分时认为其较高的 10 mg 剂量没有只能的安全性受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿性疾病，这也使得该有效成分在推出后仍然受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款有效成分感染安全性的关切，欧洲也最终核准药厂的托法替尼用作类风湿性疾病。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为药厂解决问题了 2.24 亿美元的产值，与 2014 年同期相比快速增长 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年产品平均值预期仍有很长的路口要走。

银屑病在加拿大影响了大约 700 万人，药厂仍然想托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期资料推断，这款口服有效成分同药厂自家的剂型有效成分依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 有效成分类有效成分，其广泛用作银屑病。即使药厂只能最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的延后也将让其它更进一步银屑病有效成分在市场上获得成功。

其中会一个威胁尤其有可能来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款有效成分虽然是剂型有效成分，但其推断在依靠表皮病变方面比 TNF 有效成分更适当。与此同时，药厂也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分标签中会是否能减少其用作对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中会重度类风湿性疾病患者治疗得出结论暂时。

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主笔： 冯志华